Ассоциация, в которую входят ведущие фармацевтические компании, такие как Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer, направила письмо американскому регулятору с просьбой учитывать результаты российских исследований в глобальной экспертизе. Почему же возникла эта инициатива?
Иностранные фармацевтические компании выражают желание восстановить проведение клинических исследований новых лекарственных средств в России. Для этого они обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с запросом о содействии. Главная цель — добиться признания результатов российских исследований в международной экспертизе и стимулировать расширение географии испытаний.
Это обращение исходит от ассоциации «Инфарма», объединяющей 19 зарубежных производителей, работающих на российском рынке, включая Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer.
В «Инфарме» подтвердили факт отправки письма изданию «Бизнес ФМ». Специалисты отмечают, что формально фармкомпаниям не требуется разрешение американского регулятора для выбора места проведения клинических испытаний. Но почему тогда возникла необходимость в этом письме? Свою точку зрения высказал Дмитрий Кулиш, профессор Сколтеха и директор программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»:
Дмитрий Кулиш
профессор Сколтеха, директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»
«Чтобы понять причины, стоит вспомнить, что в 2022 году FDA опубликовало разъяснение, согласно которому клинические исследования в России столкнулись с серьезными препятствиями. Это было связано с невозможностью проведения адекватных аудитов и сложностями с логистикой и анализом образцов. Тогда предполагалось, что если компания сможет подтвердить корректность аудита и контроля качества, то проблем не возникнет. Однако появление нынешнего письма говорит о многом. Похоже, что FDA при администрации Байдена фактически саботировало российские клинические испытания. В тексте письма, о котором нам известно со слов, содержится просьба к FDA не отклонять данные из России, а рассматривать каждый случай индивидуально. Это наводит на мысль, что два года назад FDA внесло Россию в некий «черный список», отказываясь принимать любые данные без должной оценки их качества. Мое предположение состоит в том, что FDA под руководством Трампа стремится прекратить этот саботаж. И, чтобы иметь формальные основания, они, вероятно, инспирировали «Инфарму» написать это письмо. То есть, по сути, само FDA стремится перейти от политики блокирования к более прагматичному сотрудничеству. Кроме того, это подтверждает значимость российского рынка для крупных фармацевтических компаний. Если бы рынок не был важен, то никто не стал бы тратить усилия на такие обращения. Здесь стоит отметить заслуги правительства, которое запустило продуманную, но решительную кампанию по принудительному лицензированию».
По информации СМИ, если в 2021 году в России проводилось свыше 300 клинических испытаний, то к 2024 году их число сократилось до 24. Возобновление этих исследований способно открыть путь для регистрации новых лекарственных средств. Комментирует Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований компании DSM Group:
Юлия Нечаева
директор отдела стратегических исследований компании DSM Group
«Возобновление клинических испытаний иностранными компаниями в России прежде всего означает появление новых препаратов на рынке, что, в свою очередь, обеспечит пациентам более качественный доступ к инновационным лекарствам. Это позволит быстрее регистрировать их в России и делать доступными как в аптеках, так и, что особенно важно для новых медикаментов, в рамках государственных закупок».
Одним из наиболее известных случаев принудительного лицензирования стал датский препарат «Оземпик», применяемый при диабете второго типа и ожирении. Его успешно заменили на российском рынке отечественные дженерики.
