Поддержка отечественной фарминдустрии: фокус на завершающих стадиях клинических испытаний
Начиная с 2027 года, в Российской Федерации планируется ввести новую модель государственного субсидирования для создания оригинальных лекарственных препаратов. Согласно проекту постановления Минпромторга, компании, успешно зарегистрировавшие такие медикаменты, смогут претендовать на гранты до 250 миллионов рублей для финансирования заключительной фазы клинических исследований. Представители фармацевтической индустрии в целом положительно оценивают эту инициативу, хотя и высказывают мнение о необходимости более существенной финансовой поддержки.
Минпромторг планирует с 2027 года запустить унифицированную систему государственной поддержки для разработки новых лекарств в России. Проект соответствующего постановления правительства, направленный на частичное возмещение затрат российских организаций на создание оригинальных препаратов или расширение показаний к их применению, был недавно обнародован на портале regulation.gov.ru.
В пояснительной записке к документу авторы отмечают, что разработка этого нового грантового механизма является ключевым элементом стратегии развития фармацевтической отрасли. Существующая система финансирования, регулируемая постановлением правительства от 21 декабря 2020 года №2187, демонстрирует «высокие риски недостижения запланированных результатов». Ведомство надеется минимизировать эти риски, вероятно, связанные с ранними стадиями разработок, сместив акцент поддержки на более поздние этапы создания препаратов.
Таким образом, предлагаемый механизм предусматривает предоставление грантов тем компаниям, которые уже получили регистрационное удостоверение на свой препарат и готовы приступить к проведению клинических испытаний.
В рамках новой программы Минпромторг сможет компенсировать фармацевтическим производителям часть затрат, связанных с организацией финальной фазы испытаний. Максимальный размер субсидии на один проект составит 250 миллионов рублей. Источником финансирования станут средства федерального проекта «Содействие проведению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в гражданских отраслях промышленности», входящего в госпрограмму «Научно-технологическое развитие РФ», бюджет которой в 2026 году превысит 1,6 триллиона рублей. Приоритет при рассмотрении заявок будет отдаваться компаниям, ранее успешно получавшим гранты. Успешность господдержки будет оцениваться по началу полноциклового производства оригинального препарата и достижению объемов выручки от его реализации, как минимум вдвое превышающих размер полученной субсидии, в течение трех лет после получения регистрационного удостоверения.
Алексей Торгов, заместитель гендиректора Biocad по корпоративным связям и коммуникациям, подчеркивает, что разработка собственных оригинальных лекарств является стратегическим приоритетом для многих российских компаний, и они нуждаются в поддержке. Следовательно, новый механизм субсидирования будет весьма актуален для отрасли. Однако он также отмечает, что предлагаемая сумма гранта покроет лишь около четверти расходов на проведение заключительных клинических испытаний. Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma, указывает на важность обеспечения рынка сбыта для разработчиков оригинальных препаратов в долгосрочной перспективе, приводя в пример судебный спор «Биокада» с Минздравом по поводу включения их препарата от рассеянного склероза в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев добавляет, что помимо финансовой поддержки отрасль заинтересована и в нефинансовых мерах, таких как ускоренная процедура регистрации или научное консультирование на ранних этапах создания препаратов.
