Министерство здравоохранения Российской Федерации инициирует значительные изменения в системе финансирования клинических исследований. Ведомство предлагает запретить фармацевтическим компаниям напрямую оплачивать труд врачей-исследователей, участвующих в таких испытаниях. Согласно новому проекту приказа, все финансовые операции за проведение исследований должны будут осуществляться исключительно через медицинские организации. Основной целью этой инициативы заявлено повышение прозрачности процессов и исключение потенциальных конфликтов интересов.
Однако экспертное сообщество выражает серьезную обеспокоенность. По их мнению, предлагаемая схема несет значительные риски для скорости и качества исследований, может привести к появлению дополнительных бюрократических процедур и замедлению общих сроков проведения испытаний.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, комментируя ситуацию, подчеркивает:
«В текущей практике распространено заключение двух типов договоров: между компанией-спонсором и медицинской организацией, а также между спонсором и непосредственно врачом-исследователем. Отмена прямых выплат врачам может значительно снизить их мотивацию, что неминуемо приведет к трудностям с набором пациентов и, как следствие, к серьезному увеличению сроков проведения исследований и регистрации новых препаратов. Это также может негативно сказаться на качестве конечного продукта. С 2022 года мы уже наблюдаем резкое сокращение числа международных мультицентровых клинических исследований в России, с более чем 300 разрешений до единичных случаев. Подобные законопроекты лишь усугубляют и без того сложную ситуацию на рынке.»
В то же время, Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, отмечает, что, хотя практика прямых платежей врачам широко распространена, она не всегда полностью соответствует нормам, поскольку большинство медиков используют инфраструктуру государственных учреждений. Он считает, что государству вполне рационально претендовать на часть этих доходов для поддержания дорогостоящей медицинской инфраструктуры.
«Предлагаемые нововведения могут быть неприятны для фармкомпаний и сервисных игроков, но они направлены на повышение справедливости и обеспечение стабильной работы всей системы здравоохранения, а также могут стать дополнительным источником дохода для государственного бюджета. Важно при этом не забывать о мотивации врачей, которые несут серьезные трудозатраты. Необходимо либо предусмотреть четкие выплаты врачам в договорах с лечебно-профилактическими учреждениями, либо фиксировать размеры этих выплат. Организационно это не должно быть сложно, и при своевременной подготовке значительных задержек быть не должно.»
Для минимизации потенциальных рисков, о которых предупреждают специалисты, потребуется разработка четких стандартов прозрачного распределения средств, упрощение процедур внесения изменений в состав исследовательских групп и создание эффективных механизмов для оперативной выплаты вознаграждений. Эти меры позволят сохранить баланс между необходимостью повышения прозрачности и оперативностью проведения жизненно важных клинических исследований.
